| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Mylan |
Tablet |
10 |
mg |
30 |
Mylan Ireland Limited, Ирландия |
1 |
mg |
3767.2 |
12.55733 |
3767.2 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване;За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-17770/23.01.2019 предварително изпълнение; НСР-18394/05.04.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16406 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Teva |
Tablet |
10 |
mg |
30 |
Teva B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
4706.02 |
12.55733 |
3767.2 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване; За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-15934/19.06.2018 (предварително изпълнение); НСР-20490/23.12.2019 Предварително изпълнение |
02.01.2020 |
|
Активен |
16132 |
| L01XE10 |
Everolimus |
L01XE10 Everolimus |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE10 |
Everolimus |
Votubia |
Tablet |
2.5 |
mg |
30 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
2432.32 |
32.43093 |
2432.32 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-4945/22.10.2014; НСР-9626/23.06.2016 г.; НСР-15200/09.03.2018; НСР-16364/02.08.2018; НСР-17059/26.10.2018; НСР-19174/08.07.2019 - Предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
3278 |
| L01XE12 |
Vandetanib |
L01XE12 Vandetanib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE12 |
Vandetanib |
Caprelsa |
Film coated tablet |
300 |
mg |
30 |
Genzyme Europe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
9362.69 |
1.0403 |
9362.69 |
100% |
Лечение на възрастни, деца и юноши на 5 и повече години с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ); |
C73 |
НСР-6755/23.07.2015; НСР-7443/10.11.2015.; НСР-12623/05.05.2017; НСР-16324/27.07.2018 (предварително изпълнение); НСР-18368/05.04.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
4052 |
| L01XE12 |
Vandetanib |
Caprelsa |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Genzyme Europe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
3297.65 |
1.0403 |
3120.9 |
100% |
Лечение на възрастни, деца и юноши на 5 и повече години с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ); |
C73 |
НСР-6755/23.07.2015; НСР-7442/10.11.2015.; НСР-17065/26.10.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
4051 |
| L01XE13 |
Afatinib |
L01XE13 Afatinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE13 |
Afatinib |
Giotrif |
Film coated tablet |
30 |
mg |
28 |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия |
40 |
mg |
3761.75 |
134.34821 |
2821.31 |
100% |
Монотерапия за лечение на нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и); Монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина; |
C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-4727/26.09.2014; НСР-7409/10.11.2015.; НСР-7685/10.12.2015.; НСР-10349/26.09.2016; НСР-14769/22.12.2017; НСР-16452/17.08.2018; НСР-18822/30.05.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
3174 |
| L01XE13 |
Afatinib |
Giotrif |
Film coated tablet |
40 |
mg |
28 |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия |
40 |
mg |
3761.75 |
134.34821 |
3761.75 |
100% |
Монотерапия за лечение на нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и); Монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина; |
C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-4727/26.09.2014; НСР-7410/10.11.2015.; НСР-7684/10.12.2015.; НСР-10371/26.09.2016; НСР-14768/22.12.2017; НСР-16451/17.08.2018; НСР-18823/30.05.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
3175 |
| L01XE14 |
Bosutinib |
L01XE14 Bosutinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE14 |
Bosutinib |
Bosulif |
Film coated tablet |
500 |
mg |
28 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
500 |
mg |
6517.87 |
232.78107 |
6517.87 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ); ХФ, фаза на акселерация (ФА) и бластна фаза (БФ) Ph+ ХМЛ, вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори [ТКИ], при които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение. |
C92.1 |
НСР-6754/23.07.2015.; НСР-7441/10.11.2015.; НСР-8986/14.04.2016.; НСР-14682/20.12.2017; НСР-16778/19.09.2018 (предварително изпълнение); НСР-17317/22.11.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
4037 |
| L01XE14 |
Bosutinib |
Bosulif |
Film coated tablet |
100 |
mg |
28 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
500 |
mg |
1313.17 |
232.78107 |
1303.57 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ); ХФ, фаза на акселерация (ФА) и бластна фаза (БФ) Ph+ ХМЛ, вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори [ТКИ], при които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение. |
C92.1 |
НСР-6754/23.07.2015.; НСР-7440/10.11.2015.; НСР-8987/14.04.2016.; НСР-12956/15.06.2017; НСР-15113/26.02.2018 Предварително изпълнение; НСР-17317/22.11.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
4036 |
| L01XE15 |
Vemurafenib |
L01XE15 Vemurafenib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE15 |
Vemurafenib |
ZELBORAF |
Film coated tablet |
240 |
mg |
56 |
Roche Registration GmbH, Германия |
1920 |
mg |
2761.88 |
394.55429 |
2761.88 |
100% |
Mонотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом. Проследяване на ефекта от терапията в комбинация с Cobimetinib в следните лечебни заведения: „СБАЛО“ ЕАД, София; Военномедицинска Академия – София; УМБАЛ “Свети Георги” ЕАД, Пловдив; УМБАЛ „Св. Марина“ ЕАД, Варна; УМБАЛ „Георги Странски“ ЕАД, Плевен; „Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ“ ЕООД, гр. София; УМБАЛ “Дева Мария”, Бургас; УМБАЛ „Свети Иван Рилски“ ЕАД, София; УМБАЛ „Пълмед“ ЕАД, Пловдив; УМБАЛ “Царица Йоанна-ИСУЛ”, София; УМБАЛ “Софиямед”, София. |
C43.0,C43.1,C43.2,C43.3,C43.4,C43.5,C43.6,C43.7,C43.8,C43.9 |
НСР-1463/21.10.2013; НСР-1714/11.11.2013; НСР-4105/10.07.2014; НСР-5928/27.03.2015 (допуска предварително изпълнение); НСР-7439/10.11.2015; НСР-7470/12.11.2015; НСР-9717/07.07.2016 г.; НСР-12211/03.04.2017; НСР-14668/20.12.2017; НСР-16002/22.06.2018; НСР-19897/27.09.2019 предварително изпълнение |
02.10.2019 |
|
Активен |
3683 |
| L01XE16 |
Crizotinib |
L01XE16 Crizotinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE16 |
Crizotinib |
Xalkori |
Capsule, hard |
250 |
mg |
60 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
9845.09 |
0.65634 |
9845.09 |
100% |
Монотерапия за лечение от първа линия на възрастни с анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC);Монотерапия за лечение на възрастни с вече лекуван анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC);Монотерапия за лечение на възрастни с ROS1-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC); |
C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-2435/21.01.2014; НСР-4900/22.10.2014; НСР-7435/10.11.2015.; НСР-9831/21.07.2016; НСР-12838/26.05.2017; НСР-15114/26.02.2018 Предварително изпълнение; НСР-17047/22.10.2018 предварително изпълнение; НСР-17106/26.10.2018; НСР-19035/24.06.2019 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
3273 |
| L01XE16 |
Crizotinib |
Xalkori |
Capsule, hard |
200 |
mg |
60 |
Pfizer Limited, Обединено Кралство |
1 |
mg |
11882.64 |
0.79218 |
9506.11 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-2435/21.01.2014; НСР-4356/05.08.2014 |
02.09.2014 |
|
Заличен |
2410 |
| L01XE17 |
Axitinib |
L01XE17 Axitinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE17 |
Axitinib |
Inlyta |
Film coated tablet |
1 |
mg |
56 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
1434.61 |
25.44671 |
1425.02 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини. |
C64 |
НСР-11380/13.01.2017; НСР-14266/26.10.2017; НСР-16435/09.08.2018; НСР-17317/22.11.2018; НСР-19973/11.10.2019-Предварително изпълнение |
02.11.2019 |
|
Активен |
15567 |
| L01XE17 |
Axitinib |
Inlyta |
Film coated tablet |
5 |
mg |
56 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
7125.08 |
25.44671 |
7125.08 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след неуспех на предходна терапия със сунитиниб или цитокини. |
C64 |
НСР-2436/21.01.2014(предварително изпълнение НСР-2489/22.01.2014; НСР-4902/22.10.2014; НСР-7414/10.11.2015.; НСР-9830/21.07.2016; НСР-12837/26.05.2017; НСР-16549/17.08.2018 (предварително изпълнение) и корекц. НСР-16735/30.08.2018 (предварително изпълнение); НСР-17317/22.11.2018; НСР-19972/11.10.2019-Предварително изпълнение |
02.11.2019 |
|
Активен |
3263 |
| L01XE17 |
Axitinib |
Inlyta |
Film coated tablet |
1 |
mg |
56 |
Pfizer Limited, Обединено Кралство |
1 |
mg |
1951.37 |
33.06336 |
1851.55 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-2436/21.01.2014(предварително изпълнение НСР-2489/22.01.2014; НСР-4355/05.08.2014 |
02.09.2014 |
|
Заличен |
2408 |
| L01XE18 |
Ruxolitinib |
L01XE18 Ruxolitinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE18 |
Ruxolitinib |
Jakavi |
Tablet |
5 |
mg |
60 |
Novartis Europharm Limited, Обединено Кралство |
1 |
mg |
4535.11 |
15.08171 |
4524.51 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-3708/06.06.2014; НСР-5265/10.12.2014. |
02.01.2015 |
|
Заличен |
2874 |
| L01XE18 |
Ruxolitinib |
Jakavi |
Tablet |
5 |
mg |
56 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
3446.96 |
12.31057 |
3446.96 |
100% |
Миелофиброза (МФ) - за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия; Полицитемия вера (ПВ)- за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея. |
D45,D47.1 |
НСР-3708/06.06.2014; нСР-5246/10.12.2014; НСР-5278/11.12.2014 (допуска предварително изпълнение); НСР-6846/30.07.2015.; НСР-9118/27.04.2016; НСР-11556/26.01.2017 г.; НСР-14227/19.10.2017; НСР-14976/01.02.2018; НСР-16101/13.07.2018 (предварително изпълнение); НСР-16371/02.08.2018; НСР-19557/21.08.2019 Предварително изпълнение |
02.09.2019 |
|
Активен |
3415 |