| L04AA13 |
Leflunomide |
Arava |
Film coated tablet |
20 |
mg |
30 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия |
20 |
mg |
- |
35.32 |
1.17733 |
35.32 |
75% |
26.49 |
за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като “болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство” (БМАЛС); активен псориатичен артрит. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.0,M05.1,M05.2,M05.3,M05.8,M07.2,M07.3 |
НСР-169/18.06.2013; НСР-5011/17.11.2014; НСР-3137/26.03.2014 и КП-96/06.04.2015.; НСР-11296/22.12.2016; НСР-14316/03.11.2017; НСР-16343/02.08.2018; НСР-18558/25.04.2019 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3756 |
| L04AA13 |
Leflunomide |
Leflunomide Ratiopharm |
Film coated tablet |
20 |
mg |
30 |
Ratiopharm GmbH, Германия |
20 |
mg |
- |
43.34 |
1.44467 |
43.34 |
75% |
32.51 |
За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.0,M05.1,M05.2,M05.3,M05.8,M07.2,M07.3 |
КЦРР-1784/10.12.2012 г.; НСР-1327/03.10.2013; НСР-3947/30.06.2014; НСР-4220/30.07.2014 |
02.09.2014 |
|
|
Заличен |
3004 |
| L04AA18 |
Everolimus |
L04AA18 Everolimus |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA18 |
Everolimus |
Certican |
Tablet |
0.25 |
mg |
60 |
Novartis Pharma GmbH, Германия |
1.5 |
mg |
187.62 |
- |
18.64 |
186.4 |
100% |
186.4 |
за профилактика на отхвърляне на присадки при възрастни пациенти с нисък или умерен имунологичен риск при алогенна трансплантация на бъбрек или сърце в комбинация с циклоспорин микроемулсия и кортикостероиди;
за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни пациенти след чернодробна трансплантация в комбинация с такролимус и кортикостероиди. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
Z94.0,Z94.1,Z94.4 |
№ 137/ 20.01.2011; КЦРР-920/04.07.2012 г.; НСР-1425/10.10.2013; НСР-5148/27.11.2014.; НСР-6787/23.07.2015; НСР-10454/29.09.2016; НСР-18948/13.06.2019 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3401 |
| L04AA18 |
Everolimus |
Certican |
Tablet |
0.5 |
mg |
60 |
Novartis Pharma GmbH, Германия |
1.5 |
mg |
372.8 |
- |
18.64 |
372.8 |
100% |
372.8 |
за профилактика на отхвърляне на присадки при възрастни пациенти с нисък или умерен имунологичен риск при алогенна трансплантация на бъбрек или сърце в комбинация с циклоспорин микроемулсия и кортикостероиди;
за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни пациенти след чернодробна трансплантация в комбинация с такролимус и кортикостероиди. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
Z94.0,Z94.1,Z94.4 |
№ 137/ 20.01.2011; КЦРР-2401/21.02.2013 г.; НСР-3428/30.04.2014; НСР-6489/18.06.2015; НСР-12013/20.03.2017; НСР-18949/13.06.2019 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
2775 |
| L04AA18 |
Everolimus |
Certican |
Tablet |
0.75 |
mg |
60 |
Novartis Pharma GmbH, Германия |
1.5 |
mg |
732.74 |
- |
24.42467 |
732.74 |
100% |
732.74 |
За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
Z94 |
№ 137/ 20.01.2011; КЦРР-920/04.07.2012 г.; КЦРР-1657/20.11.2012. |
13.12.2012 |
08.09.2012 |
|
Заличен |
1289 |
| L04AA23 |
Natalizumab |
L04AA23 Natalizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA23 |
Natalizumab |
TYSABRI |
Concentrate for solution for infusion |
300 mg (20 mg/ml)-15 ml |
|
1 vial |
Biogen Netherlands BV, Нидерландия |
10 |
mg |
2741.39 |
- |
91.37967 |
2741.39 |
100% |
2741.39 |
самостоятелно, модифициращо болестта лечение при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
HCР-21/31.05.2013 г.; НСР-2748/17.02.2014; НСР-4940/22.10.2014; НСР-9972/29.07.2016; НСР-13096/06.07.2017; НСР-15283/22.03.2018 (предварително изпълнение); НСР-17320/22.11.2018; HCP-18914/06.06.2019 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3295 |
| L04AA26 |
Belimumab |
L04AA26 Belimumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA26 |
Belimumab |
Benlysta |
Powder for concentrate for solution for infusion |
120 |
mg |
1 |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Ирландия |
25 |
mg |
306.36 |
- |
63.08625 |
302.81 |
100% |
302.81 |
допълваща терапия на възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M32.1,M32.8 |
НСР-491/11.07.2013; Протокол 50/23.01.2014; НСР-3112/26.03.2014; НСР-5211/04.12.2014; НСР-6835/30.07.2015; НСР-8538/16.03.2016; НСР-9123/27.04.2016; НСР-15081/23.02.2018; НСР-17250/14.11.2018; НСР-18155/07.03.2019; НСР-21836/03.07.2020 |
02.08.2020 |
|
|
Активен |
3431 |
| L04AA26 |
Belimumab |
Benlysta |
Powder for concentrate for solution for infusion |
400 |
mg |
1 |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Ирландия |
25 |
mg |
1009.38 |
- |
63.08625 |
1009.38 |
100% |
1009.38 |
допълваща терапия на възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M32.1,M32.8 |
НСР-491/11.07.2013; Протокол 50/23.01.2014; НСР-3118/26.03.2014; НСР-5210/04.12.2014; НСР-8537/16.03.2016; НСР-9909/29.07.2016; НСР-14469/17.11.2017; НСР-16689/30.08.2018; НСР-18155/07.03.2019; НСР-18821/30.05.2019 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
3432 |
| L04AA27 |
Fingolimod |
L04AA27 Fingolimod |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA27 |
Fingolimod |
Gilenya |
Capsule, hard |
0.5 |
mg |
28 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
0.5 |
mg |
3134.3 |
- |
111.93929 |
3134.3 |
100% |
3134.3 |
самостоятелна терапия, модифицираща хода на болестта при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при възрастни пациенти и педиатрични пациенти на възраст 10 години и по-големи. Ограничение: тегло на пациентите над 40 кг. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
КЦРР-1733/04.12.2012 г.; НСР-1091/02.09.2013; КП-392/06.11.2015 и НСР-6143/29.04.2015; HCP-9002/14.04.2016; НСР-16319/27.07.2018; НСР-17851/31.01.2019 предварително изпълнение; НСР-18085/01.03.2019 |
02.11.2019 |
|
16.11.2013 |
Активен |
2093 |
| L04AA29 |
tofacitinib |
L04AA29 Tofacitinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA29 |
tofacitinib |
Xeljanz |
Film coated tablet |
5 |
mg |
56 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
10 |
mg |
- |
1482.37 |
52.94179 |
1482.37 |
75% |
1111.77 |
в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX не е подходящо; в комбинация с MTX е показан за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към предходно лечение с модифициращо болестта антиревматично лекарство (DMARD); за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към конвенционална терапия или биологични средства. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3 |
НСР-14729/21.12.2017 предварително изпълнение; НСР-16548/17.08.2018 (предварително изпълнение); НСР-16785/20.09.2018; НСР-17144/01.11.2018; НСР-17468/13.12.2018; НСР-19974/11.10.2019-Предварително изпълнение |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
15957 |
| L04AA29 |
tofacitinib |
Xeljanz |
Prolonged release tablet |
11 |
mg |
28 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
10 |
mg |
- |
1887.66 |
52.94179 |
1630.61 |
75% |
1222.96 |
в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или с непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства. Тофацитиниб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX не е подходящо. Ограничение: За експертиза по чл. 78 т.2 от ЗЗ |
M05.0,M05.1,M05.3,M05.8 |
НСР-22150/13.08.2020 |
02.09.2020 |
|
|
Активен |
17042 |
| L04AA31 |
Teriflunomide |
L04AA31 Teriflunomide |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA31 |
Teriflunomide |
Aubagio |
Film coated tablet |
14 |
mg |
28 |
Sanofi-Aventis Groupe, Франция |
14 |
mg |
1457.09 |
- |
52.03893 |
1457.09 |
100% |
1457.09 |
за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
НСР-7646/01.12.2015; НСР-10017/18.08.2016; НСР-13095/06.07.2017; НСР-16686/30.08.2018; НСР-18858/30.05.2019 предварително изпълнението |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
4122 |
| L04AA33 |
vedolizumab |
L04AA33 Vedolizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA33 |
vedolizumab |
Entyvio |
Powder for concentrate for solution for infusion |
300 |
mg |
1 vial |
Takeda Pharma A/S, Дания |
5.4 |
mg |
- |
3182 |
57.27142 |
3182 |
75% |
2386.5 |
За лечение на възрастни пациенти с активен улцерозен колит в умерена до тежка степен, които са отговорили неадекватно, не са отговорили, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα); за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са имали недостатъчен отговор при, загубили са отговор към, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО; За проследяване ефекта от терапията по утвърдени условия и критерии в: УМБАЛ Царица Йоанна-ИСУЛ, София; УМБАЛ Свети Иван Рилски ЕАД, София; УМБАЛ Св. Марина ЕАД,Варна; Военномедицинска Aкадемия, София; УМБАЛ Свети Георги ЕАД, Пловдив; УМБАЛ Софиямед, София; УМБАЛ Каспела, Пловдив; Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ ЕООД,София; УМБАЛ Георги Странски,Плевен; Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда АД, София; УМБАЛ Проф. д-р Стоян Киркович АД, Стара Загора |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.2,K51.3,K51.4,K51.5,K51.8,K51.9 |
НСР-14733/21.12.2017 предварително изпълнение; корекц. НСР-14939/25.01.2018 предварително изпълнение; НСР-18332/28.03.2019 предварително изпълнение; НСР-18470/22.04.2019; КП-64/01.08.2019; НСР-19562/21.08.2019; НСР-20887/21.02.2020 Предварително изпълнение; НСР-20976/06.03.2020 Предварително изпълнение |
02.04.2020 |
|
|
Активен |
15956 |
| L04AA34 |
Alemtuzumab |
L04AA34 Alemtuzumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA34 |
Alemtuzumab |
Lemtrada |
Concentrate for solution for infusion |
10 mg/ml - 1.2 ml |
|
1 vial |
Sanofi Belgium, Белгия |
1 |
mg |
15333.76 |
- |
1277.81333 |
15333.76 |
100% |
15333.76 |
при възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни характеристики. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
НСР-14739/22.12.2017 (предварително изпълнение); НСР-16691/30.08.2018; НСР-17308/22.11.2018; НСР-18859/30.05.2019 предварително изпълнение; НСР-20640/21.01.2020 Предварително изпълнение |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
15965 |
| L04AA36 |
Ocrelizumab |
L04AA36 Ocrelizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA36 |
Ocrelizumab |
Ocrevus |
Concentrate for solution for infusion |
300 mg (30 mg/ml-10 ml) |
|
1 vial |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
11454.83 |
- |
38.18277 |
11454.83 |
100% |
11454.83 |
за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), с активно заболяване, определено на базата на клинични или образнодиагностични характеристики; за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО; за проследяване ефекта от терапията по утвърдени условия и критерии в: МБАЛНП Св.Наум,София;УМБАЛ Александровска ЕАД,София;УМБАЛ Царица Йоанна ИСУЛ,София;ВМА,София;МБАЛ НКБ,София; УМБАЛ Свети Георги ЕАД,Пловдив; УМБАЛ Св. Марина ЕАД, Варна; УМБАЛ Георги Странски ЕАД,Плевен; МБАЛ Св.Иван Рилски,София; Първа МБАЛ,София; Аджибадем Сити Клиник,София; Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда ЕАД,София;ВМА МБАЛ, Плевен;МБАЛ Централ онко хоспитал, Пловдив; УМБАЛ Св. Анна, София; Втора МБАЛ - гр.София ЕАД, МИ на МВР гр. София |
G35 |
НСР-17651/21.12.2018 предварително изпълнение; НСР-17657/28.12.2018 предварително изпълнение; НСР-18255/22.03.2019; НСР-19178/12.07.2019; НСР-19379/02.08.2019; НСР-19450/02.08.2019 - Предварително изпълнение; НСР-19367/26.07.2019; Промяна на обстоятелства НСР-20418/19.12.2019; Протокол 370/06.02.2020; НСР-21447//19.05.2020 |
02.07.2020 |
|
|
Активен |
16135 |
| L04AA37 |
baricitinib |
L04AA37 Baricitinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
