| L04AB02 |
Infliximab |
Zessly |
Powder for concentrate for solution for infusion |
100 |
mg |
1 vial |
Sandoz GmbH, Австрия |
3.75 |
mg |
- |
645.41 |
17.91864 |
477.89 |
75% |
358.42 |
при ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат, възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD; наблюдава се забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски; за лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране иимуносупресираща терапия); за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до17години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива,при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD, трябва да се прилага или в комбинация с метотрексат, или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано; подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта; за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violetA, PUVA).Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-18265/28.03.2019 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
16479 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
L04AB04 Adalimumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB04 |
Adalimumab |
Amgevita |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 prefilled syringes |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
2.9 |
mg |
- |
1380.32 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
за експертиза по чл. 78 т. 2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-17049/22.10.2018 предварително изпълнение; НСР-19548/14.08.2019 |
02.09.2019 |
|
|
Заличен |
16303 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Amgevita |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 prefilled pens |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
2.9 |
mg |
- |
1380.32 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен; лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат; в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо, не е проучван при пациенти на възраст под 2 години; за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен; за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства; за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен; намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването и подобрява физическите функции; за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия; за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии; за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-17049/22.10.2018 предварително изпълнениe |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16304 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Amgevita |
Solution for injection |
20 mg/0.4 ml |
|
1 prefilled syringe |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
2.9 |
mg |
- |
345.1 |
38.13084 |
263.1 |
75% |
197.33 |
за експертиза по чл. 78 т. 2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,L40.0,M08.1,M08.3,M08.4 |
НСР-17049/22.10.2018 предварително изпълнение; НСР-19548/14.08.2019 |
02.09.2019 |
|
|
Заличен |
16302 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Hulio |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads |
Mylan S.A.S., Франция |
2.9 |
mg |
- |
1052.03 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен; лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; в комбинация с метотрексат намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция; в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; показан е за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; показан е за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен; показан е за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства; показан е за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен; намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването и подобрява физическите функции; показан е за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия; показан е за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; показан е за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия; показан е за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии; показан е за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-18258/22.03.2019 предварително изпълнение |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16456 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Hulio |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack) |
Mylan S.A.S., Франция |
2.9 |
mg |
- |
1161.26 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; не е проучван при пациенти на възраст под 2 години; за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши над 4- годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,L40.0,M08.1,M08.3,M08.4 |
НСР-18258/22.03.2019 предварително изпълнение |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16455 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Humira |
Solution for injection |
20 mg/0.2 ml |
|
2 prefilled syringes + 2 alcohol pads |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия |
2.9 |
mg |
- |
904.78 |
38.13084 |
525.82 |
75% |
394.37 |
в комбинация с метотрексат за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши над 4годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,L40.0,M08.1,M08.3,M08.4 |
НСР-16859/21.09.2018 (предварително изпъленение) |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16273 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Humira |
Solution for injection |
40 mg/0.4 ml |
|
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия |
2.9 |
mg |
- |
1599.13 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен; лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; в комбинация с метотрексат намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция; в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; показан е за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; показан е за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен; показан е за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства; показан е за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен; намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването и подобрява физическите функции; показан е за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия; показан е за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; показан е за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия; показан е за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии; показан е за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-14789/10.01.2018; НСР-16157/13.07.2018; НСР-16544/17.08.2018 (предварително изпълнение) |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16000 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Humira |
Solution for injection |
40mg/0.8ml |
|
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads |
AbbVie Ltd, Обединено Кралство |
2.9 |
mg |
- |
1725.38 |
62.53643 |
1725.38 |
75% |
1294.03 |
За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
№ 41/26.11.2009; № 56/05.03.2010; КЦРР-468/19.04.2012 ; КЦPP-2859/20.03.2013; КЦРР-2819/20.03.2013 г.; НСР-605/23.07.2013; НСР-1072/02.09.2013; Протокол 50/23.01.2014; НСР-2398/21.01.2014; НСР-4440/15.08.2014; НСР-4812/13.10.2014.; НСР-6428/12.06.2015.; НСР-8024/08.02.2016.; НСР-10449/29.09.2016; НСР-14664/20.12.2017; НСР-16148/13.07.2018 |
02.08.2018 |
08.09.2012 |
|
Заличен |
3216 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Humira |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 carton pack (Each carton contains:1 vial +1 syringe +1 needle +1 sterile adapter, 2 alcohol pads) |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия |
2.9 |
mg |
- |
1767.54 |
50.01449 |
1379.9 |
75% |
1034.92 |
за експертиза по чл.78, т.2 от ЗЗО; да се прилага при лица до 18 години . |
K50.0,K50.1,L40.0,M08.1,M08.3,M08.4 |
НСР-7034/03.09.2015 и НСР-7083/10.09.2015.; НСР-9120/27.04.2016; КП-138/06.11.2017 и НСР-13550/18.08.2017; НСР-16166/13.07.2018; НСР-16255/27.07.2018; НСР-17403/06.12.2018 |
02.01.2019 |
|
|
Заличен |
4064 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Humira |
Solution for injection |
80mg/0.8ml |
|
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия |
2.9 |
mg |
- |
1599.13 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат за лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен; лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат; за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен; намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването и подобрява физическите функции; за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия; за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии; за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8 |
НСР-17448/06.12.2018 |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16377 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Hyrimoz |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 pre-filled pens |
Sandoz GmbH, Австрия |
2.9 |
mg |
- |
1052.03 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат за лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен; лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат; в комбинация с метотрексат за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен; за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства; за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен; намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването и подобрява физическата активност; за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия; за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4- годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии;за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии; за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-18191/18.03.2019 предварително изпълнение |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16454 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
L04AB04 Adalimumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB04 |
Adalimumab |
Humira |
Solution for injection |
40 mg/0.4 ml |
|
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия |
2.9 |
mg |
- |
1599.13 |
57.96049 |
1599.13 |
75% |
1199.35 |
лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо; лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща; лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ. Ограничение: за експертиза по чл. 78 т. 2 от ЗЗО. |
H20.1,H20.8,H30.0,H30.1,H30.2,H30.8,L73.2 |
НСР-20480/20.12.2019 Предварително изпълнение; НСР-20482/20.12.2019 Предварително изпълнение |
02.01.2020 |
|
|
Активен |
16000 |
| L04AB05 |
Certolizumab pegol |
L04AB05 Cetrolizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB05 |
Certolizumab pegol |
CIMZIA |
Solution for injection |
200 |
mg |
2 pre-filled syringes + 2 alcohol wipes |
UCB Pharma SA, Белгия |
14 |
mg |
- |
1517.23 |
53.10571 |
1517.23 |
75% |
1137.92 |
в комбинация с метотрексат (MTX) за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен; като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо; лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs;води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX; за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит, включващ Анкилозиращ спондилит (AS) (известен също като рентгенографски аксиален спондилоартрит); Възрастни с тежък активен анкилозиращ спондилит, които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит); Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС; в комбинация с MTX за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен; като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо;за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
№ 180/ 27.07.2011; № 185/ 15.08.2011; КЦРР-899/28.06.2012 г.; Протокол 50/23.01.2014; НСР-2978/12.03.2014; НСР-4638/25.09.2014; НСР-5662/18.02.2015; НСР-7367/05.11.2015; НСР-9623/23.06.2016 г.; НСР-15245/09.03.2018 Предварително изпълнение |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3583 |
| L04AB06 |
Golimumab |
L04AB06 Golimumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB06 |
Golimumab |
Simponi |
Solution for injection |
50 mg/0,5 ml |
|
1 pre-filled syringe |
Janssen Biologics B.V., Нидерландия |
1.66 |
mg |
- |
1731.96 |
57.50199 |
1731.96 |
75% |
1298.97 |
в комбинация с метотрексат (MTX) за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен; лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX; в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция; самостоятелно или в комбинация с MTX за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен; намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването и подобрява телесните функции; за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение; за лечение при възрастни пациенти с тежък, активен нерентгенографски аксиален спондилоартрит с обективни признаци на възпаление,проявен чрез повишен C реактивен протеин (CRP) и/или е доказан чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор или са имали непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС); за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
№ 201/ 19.10.2011; Протокол 50/23.01.2014; НСР-2349/13.01.2014; НСР-1824/25.11.2013 и КП-49/28.05.2014; НСР-3780/16.06.2014.; НСР-5957/01.04.2015.; НСР-9616/23.06.2016; НСР-12560/05.05.2017; НСР-16439/09.08.2018 |
02.02.2020 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3739 |
| L04AB06 |
Golimumab |
SIMPONI |
Solution for injection |
50 |
mg |
pre-filled pen x 1 |
Janssen Biologics B.V., Нидерландия |
1.66 |
mg |
- |
1731.96 |
57.50199 |
1731.96 |
75% |
1298.97 |
в комбинация с метотрексат (MTX) за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен; лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX; в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция; самостоятелно или в комбинация с MTX за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен; намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването и подобрява телесните функции; за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение; за лечение при възрастни пациенти с тежък, активен нерентгенографски аксиален спондилоартрит с обективни признаци на възпаление,проявен чрез повишен C реактивен протеин (CRP) и/или е доказан чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор или са имали непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС); за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
№ 190/ 22.08.2011; № 194/ 23.08.2011; Протокол 50/23.01.2014; НСР-2349/13.01.2014; НСР-140/07.06.2013 и КП-5/05.02.2014; НСР-1565/25.10.2013 и КП-50/28.05.2014; НСР-3780/16.06.2014.; НСР-5958/01.04.2015.; НСР-9615/23.06.2016; НСР-12559/05.05.2017; НСР-16437/09.08.2018 |
02.02.2020 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3740 |
| L04AC05 |
Ustekinumab |
L04AC05 Ustekinumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AC05 |
Ustekinumab |
STELARA |
Solution for injection |
45 |
mg |
1 pre-filled syringe |
Janssen-Cilag International N.V., Белгия |
0.54 |
mg |
- |
5053.78 |
60.64779 |
5053.78 |
75% |
3790.33 |
за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат(МТХ )или ПУВА(псорален и ултравиолетови А лъчи) терапия; за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при пациенти в юношеска възраст на 12 години и по-възрастни, при които има недостатъчен контрол или непоносимост към други системни терапии или фототерапии; самостоятелно или в комбинация с MTX за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
L40.0,M07.1,M07.2,M07.3 |
НСР-1117/10.09.2013; НСР-1287/27.09.2013; НСР-3654/29.05.2014; НСР-4437/15.08.2014; НСР-5746/26.02.2015.; НСР-9217/ 05.05.2016; НСР-11559/26.01.2017; НСР-14236/19.10.2017; НСР-16130/13.07.2018 (предварително изпълнение); НСР-19875/27.09.2019 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
3636 |
| L04AC07 |
Tocilizumab |
L04AC07 Tocilizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AC07 |
Tocilizumab |
RoActemra |
Concentrate for solution for infusion |
20 mg/ml - 10 ml |
mg |
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
20 |
mg |
- |
659.89 |
63.889 |
638.89 |
75% |
479.16 |
лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които преди това не са лекувани с МТХ; лечение на умерен до тежък активен РА при възрастни пациенти, които са се повлияли недостатъчно или са имали непоносимост към предходно лечение с едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или към антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (ТNF); лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестваща терапия с НСПВС и системни кортикостероиди; комбинация с метотрексат (MTX) за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА, с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX; лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M08.2,M08.3,M08.4 |
КЦРР-821/15.06.2012 г.; КЦРР-910/28.06.2012 г. ; НСР-435/09.07.2013 ; Протокол 50/23.01.2014; НСР-2940/07.03.2014; НСР-5077/21.11.2014; НСР-13342/28.07.2017; НСР-15987/22.06.2018 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3377 |
| L04AC07 |
Tocilizumab |
RoActemra |
Concentrate for solution for infusion |
20 mg/ml - 20 ml |
mg |
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
20 |
mg |
- |
1277.78 |
63.889 |
1277.78 |
75% |
958.33 |
лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които преди това не са лекувани с МТХ; лечение на умерен до тежък активен РА при възрастни пациенти, които са се повлияли недостатъчно или са имали непоносимост към предходно лечение с едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или към антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (ТNF); лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестваща терапия с НСПВС и системни кортикостероиди; комбинация с метотрексат (MTX) за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА, с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX; лечение на тежък или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), индуциран от Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR), при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M08.2,M08.3,M08.4 |
КЦРР-821/15.06.2012 г.; КЦРР-910/28.06.2012 г.; НСР-434/09.07.2013 ; Протокол 50/23.01.2014; НСР-2939/07.03.2014; НСР-5078/21.11.2014; НСР-10019/18.08.2016; НСР-14455/17.11.2017; НСР-15986/22.06.2018 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3378 |
