| L01XA03 |
Oxaliplatin |
Oxaliplatin Kabi |
Concentrate for solution for infusion |
5 mg/ml - 10 ml |
mg |
1 |
Fresenius Kabi Oncology Plc., Обединено Кралство |
1 |
mg |
15.9 |
0.3146 |
15.73 |
100% |
|
Съгласно РУ |
КЦРР-2751/20.03.2013 г.; НСР-6537/24.06.2015.; НСР-7555/19.11.2015. |
02.01.2016 |
|
Заличен |
1773 |
| L01XA03 |
Oxaliplatin |
Oxaliplatin-Tchaikapharma |
Powder for solution for infusion |
100 |
mg |
1 |
Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, България |
1 |
mg |
221.94 |
0.3044 |
30.44 |
100% |
|
Съгласно РУ |
КЦРР-1566/05.11.2012.; НСР-8036/08.02.2016. |
02.01.2019 |
|
Активен |
1419 |
| L01XA03 |
Oxaliplatin |
XATINEL |
Concentrate for solution for infusion |
5 mg/ml - 20 ml |
mg |
1 |
Тева Фармасютикълс България ЕООД, България |
1 |
mg |
157.46 |
0.3146 |
31.46 |
100% |
|
Съгласно РУ |
№ 43/ 07.01.2010 г.; КЦРР-1854/12.12.2012 г; HCР-237/21.06.2013 |
16.07.2013 |
08.09.2012 |
Заличен |
1511 |
| L01XA03 |
Oxaliplatin |
XATINEL |
Concentrate for solution for infusion |
5 mg/ml - 10 ml |
mg |
1 |
Тева Фармасютикълс България ЕООД, България |
1 |
mg |
75.38 |
0.3146 |
15.73 |
100% |
|
Съгласно РУ |
№ 43/ 07.01.2010 г.; КЦРР-1854/12.12.2012 г; HCР-236/21.06.2013 |
16.07.2013 |
08.09.2012 |
Заличен |
1510 |
| L01XC02 |
Rituximab |
L01XC02 Rituximab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC02 |
Rituximab |
MabThera |
Concentrate for solution for infusion |
100mg/10 ml |
|
2 vials |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
791.72 |
2.9705 |
594.1 |
100% |
Неходжкинов лимфом(НХЛ):(за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия;поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти,повлияващи се от индукционна терапия)(като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий,които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия);за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР(циклофосфамид,доксорубицин,винкристин,преднизолон, химиотерапия).Хронична лимфоцитна левкемия(ХЛЛ);(в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ). Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит:(в комбинация с глюкокортикоиди,е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит(грануломатоза на Wegener)(ГПА) и микроскопски полиангиит(MПA)) |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9,C91.1,M31.3,M31.8,M31.9 |
КЦРР- 820/15.06.2012 г.; КЦРР- 909/28.06.2012 г.; КЦРР- 1098/26.07.2012 г.; НСР-1920/27.11.2013; НСР-4284/05.08.2014; НСР-6077/23.04.2015.; НСР-7416/10.11.2015; НСР-7641/01.12.2015; НСР-9705/07.07.2016г.; НСР-12209/03.04.2017; Протокол № 249/02.11.2017; НСР-14672/20.12.2017; НСР-15931/15.06.2018; НСР-16587/24.08.2018 |
02.02.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3833 |
| L01XC02 |
Rituximab |
MabThera |
Concentrate for solution for infusion |
500 mg/50 ml |
|
1 vial |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
1961.32 |
2.9705 |
1485.25 |
100% |
Неходжкинов лимфом (НХЛ):(за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия; поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия; като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия; за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин,преднизолон) химиотерапия.Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.) Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит:(в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA)) |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9,C91.1,M31.3,M31.8,M31.9 |
КЦРР- 820/15.06.2012 г.; КЦРР- 909/28.06.2012 г.; КЦРР- 1098/26.07.2012 г.; НСР-1921/27.11.2013; НСР-4285/05.08.2014; НСР-6109/23.04.2015.; НСР-7417/10.11.2015; НСР-7640/01.12.2015; НСР-9704/07.07.2016г.; НСР-12210/03.04.2017; Протокол № 249/02.11.2017; НСР-15930/15.06.2018;НСР-15793/04.06.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3834 |
| L01XC02 |
Rituximab |
Rixathon |
Concentrate for solution for infusion |
100 mg/10 ml |
|
2 vials |
Sandoz GmbH, Австрия |
1 |
mg |
676.67 |
2.9705 |
594.1 |
100% |
Неходжкинов лимфом (НХЛ): показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия; поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия; като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия; показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия. |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9,C91.1 |
НСР-17165/01.11.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
16316 |
| L01XC02 |
Rituximab |
Rixathon |
Concentrate for solution for infusion |
500 mg/50 ml |
|
1 vial |
Sandoz GmbH, Австрия |
1 |
mg |
1684.61 |
2.9705 |
1485.25 |
100% |
Неходжкинов лимфом (НХЛ): показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия; поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия; като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия; показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ): в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия. |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9,C91.1 |
НСР-17165/01.11.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
16315 |
| L01XC02 |
Rituximab |
Truxima |
Concentrate for solution for infusion |
100 |
mg |
2 vials |
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Унгария |
1 |
mg |
594.1 |
2.9705 |
594.1 |
100% |
Неходжкинов лимфом (НХЛ): показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-IV стадий в комбинация с химиотерапия; поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия; като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия; показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ): в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит: в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA) |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9,C91.1,M31.3,M31.8,M31.9 |
НСР-14262/20.10.2017 (предварително изпълнение); НСР-17571/20.12.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
15909 |
| L01XC02 |
Rituximab |
Truxima |
Concentrate for solution for infusion |
500 |
mg |
1 vial |
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Унгария |
1 |
mg |
1684.61 |
2.9705 |
1485.25 |
100% |
Неходжкинов лимфом (НХЛ): показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-IV стадий в комбинация с химиотерапия; поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия; като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия; показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ): в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит: в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA) |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9,C91.1,M31.3,M31.8,M31.9 |
НСР-14262/20.10.2017 (предварително изпълнение); НСР-17570/20.12.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
15911 |
| L01XC02 |
Rituximab |
L01XC02 Rituximab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC02 |
Rituximab |
MabThera |
Solution for injection |
1600 mg/13.4 ml |
|
1 vial |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
3892.06 |
2.43254 |
3892.06 |
100% |
При възрастни в комбинация с химиотерапия за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). |
C91.1 |
НСР-17019/19.10.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16352 |
| L01XC02 |
Rituximab |
MabThera |
Solution for injection |
1400 mg/11.7 ml |
|
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
3407.05 |
2.43254 |
3405.56 |
100% |
При възрастни за Неходжкинов лимфом (НХЛ): показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия; поддържащата терапия е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия; показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. |
C82.0,C82.1,C82.2,C82.7,C82.9,C83.2,C83.3,C83.9 |
НСР-4433/07.08.2014; НСР-6079/23.04.2015.; НСР-7418/10.11.2015; НСР-7639/01.12.2015; НСР-7775/28.12.2015; НСР-10176/31.08.2016; НСР-12824/26.05.2017; НСР-15074/23.02.2018; НСР-15927/15.06.2018; НСР-17046/22.10.2018 предварително изпълнение; Протокол № 299/11.10.2018; HCP-18935/13.06.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
3835 |
| L01XC02 |
Rituximab |
L01XC02 Rituximab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC02 |
Rituximab |
MabThera |
Concentrate for solution for infusion |
100mg/10 ml |
|
2 vials |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
791.72 |
3.92264 |
784.53 |
100% |
Ревматоиден артрит:в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит,които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест -модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ),включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор(TNF). |
M05.0,M05.1,M05.2,M05.3,M05.8,M05.9,M06.0,M06.1,M06.2,M06.3,M06.4,M06.8,M06.9 |
КЦРР- 820/15.06.2012 г.; КЦРР- 909/28.06.2012 г.; КЦРР- 1098/26.07.2012 г.; НСР-1920/27.11.2013; НСР-4284/05.08.2014; НСР-6077/23.04.2015.; НСР-7416/10.11.2015; НСР-7641/01.12.2015; НСР-9705/07.07.2016г.; НСР-12209/03.04.2017; Протокол № 249/02.11.2017; НСР-14672/20.12.2017; НСР-15931/15.06.2018; НСР-16587/24.08.2018 |
02.10.2018 |
08.09.2012 |
Активен |
3833 |
| L01XC02 |
Rituximab |
MabThera |
Concentrate for solution for infusion |
500 mg/50 ml |
|
1 vial |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
1961.32 |
3.92264 |
1961.32 |
100% |
Ревматоиден артрит:(в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит,които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ),включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF)) |
M05.0,M05.1,M05.2,M05.3,M05.8,M05.9,M06.0,M06.1,M06.2,M06.3,M06.4,M06.8,M06.9 |
КЦРР- 820/15.06.2012 г.; КЦРР- 909/28.06.2012 г.; КЦРР- 1098/26.07.2012 г.; НСР-1921/27.11.2013; НСР-4285/05.08.2014; НСР-6109/23.04.2015.; НСР-7417/10.11.2015; НСР-7640/01.12.2015; НСР-9704/07.07.2016г.; НСР-12210/03.04.2017; Протокол № 249/02.11.2017; НСР-15930/15.06.2018;НСР-15793/04.06.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3834 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
L01XC03 Trastuzumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Herceptin |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
832.27 |
5.24333 |
786.5 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза:(показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от
две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата
химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не
са били подходящи за подобно лечение.Пациентите, положителни за хормонални
рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите
са били неподходящи за подобно лечение.в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на
антрациклин.в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с
химиотерапия за метастазирало заболяване.в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза,положителни за хормонални рецептори,с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.)
Рак на млечната жлеза в ранен стадий:(показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):след операция,химиотерапия(неоадювантна или адювантна) и лъчелечени (ако е приложимо); след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел. в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herceptin, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори >2 cm в диаметър;
Трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод); Метастазирал рак на стомаха в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това
противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване. Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС),чийто
тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и
потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват
точни и валидирани методи |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
КЦРР-609/18.05.2012 г.; КЦРР-2733/20.03.2013 г.; НСР-2315/13.01.2014; НСР-4814/ 13.10.2014; НСР-7412/10.11.2015; НСР-7767/28.12.2015; НСР-15121/01.03.2018 предварително изпълнение; НСР-16000/22.06.2018; НСР-18679/20.05.2019 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3259 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Herzuma |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 vial |
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Унгария |
1 |
mg |
825.54 |
5.24333 |
786.5 |
100% |
Рак на млечната жлеза
Метастазирал рак на млечната жлеза:(показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ).като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.Пациентите,положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.В комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори,с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.
Рак на млечната жлеза в ранен стадий:(показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ).След операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо).След адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори>2 cm в диаметър; Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод).
Метастазирал рак на стомаха:(в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на
мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това
противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване). Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто
тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и
потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват
точни и валидирани методи. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-16956/12.10.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16309 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Kanjinti |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 vial |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
836.66 |
5.24333 |
786.5 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал ракна млечната жлеза (МРМЖ): (като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване; в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб);Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ): (след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с
паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър; Трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод);Метастазирал рак на стомаха: (в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-16403/02.08.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
16188 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Kanjinti |
Powder for concentrate for solution for infusion |
420 |
mg |
1 vial |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
2342.69 |
5.24333 |
2202.2 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал ракна млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални
рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите
са били неподходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб);
Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър;
Трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод);Метастазирал рак на стомаха:( в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи); |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-16403/02.08.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
16189 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Ogivri |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 |
Mylan S.A.S., Франция |
1 |
mg |
786.5 |
5.24333 |
786.5 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб);
Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Ogivri, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър.
Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод);Метастазирал рак на стомаха:(в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са със свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи); |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-18188/13.03.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16471 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Trazimera |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 vial |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
832.27 |
5.24333 |
786.5 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми за лечение на метастазирало заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб);Рак на млечната жлеза в ранен стадий:показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с
паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър .Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или са с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод);
Метастазирал рак на стомаха:(в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на
мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, определена като IHC2+ и потвърдена с резултат от SISH или FISH, или определена като IHC3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи); |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-18187/13.03.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16472 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
L01XC03 Trastuzumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
