| L04AA33 |
vedolizumab |
L04AA33 Vedolizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA33 |
vedolizumab |
Entyvio |
Powder for concentrate for solution for infusion |
300 |
mg |
1 vial |
Takeda Pharma A/S, Дания |
5.4 |
mg |
- |
3182 |
57.27142 |
3182 |
75% |
2386.5 |
За лечение на възрастни пациенти с активен улцерозен колит в умерена до тежка степен, които са отговорили неадекватно, не са отговорили, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα); за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са имали недостатъчен отговор при, загубили са отговор към, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО; За проследяване ефекта от терапията по утвърдени условия и критерии в: УМБАЛ Царица Йоанна-ИСУЛ, София; УМБАЛ Свети Иван Рилски ЕАД, София; УМБАЛ Св. Марина ЕАД,Варна; Военномедицинска Aкадемия, София; УМБАЛ Свети Георги ЕАД, Пловдив; УМБАЛ Софиямед, София; УМБАЛ Каспела, Пловдив; Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ ЕООД,София; УМБАЛ Георги Странски,Плевен; Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда АД, София; УМБАЛ Проф. д-р Стоян Киркович АД, Стара Загора |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.2,K51.3,K51.4,K51.5,K51.8,K51.9 |
НСР-14733/21.12.2017 предварително изпълнение; корекц. НСР-14939/25.01.2018 предварително изпълнение; НСР-18332/28.03.2019 предварително изпълнение; НСР-18470/22.04.2019; КП-64/01.08.2019; НСР-19562/21.08.2019; НСР-20887/21.02.2020 Предварително изпълнение; НСР-20976/06.03.2020 Предварително изпълнение |
02.04.2020 |
|
|
Активен |
15956 |
| L04AA34 |
Alemtuzumab |
L04AA34 Alemtuzumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA34 |
Alemtuzumab |
Lemtrada |
Concentrate for solution for infusion |
10 mg/ml - 1.2 ml |
|
1 vial |
Sanofi Belgium, Белгия |
1 |
mg |
15333.76 |
- |
1277.81333 |
15333.76 |
100% |
15333.76 |
при възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни характеристики. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
НСР-14739/22.12.2017 (предварително изпълнение); НСР-16691/30.08.2018; НСР-17308/22.11.2018; НСР-18859/30.05.2019 предварително изпълнение; НСР-20640/21.01.2020 Предварително изпълнение |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
15965 |
| L04AA36 |
Ocrelizumab |
L04AA36 Ocrelizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA36 |
Ocrelizumab |
Ocrevus |
Concentrate for solution for infusion |
300 mg (30 mg/ml-10 ml) |
|
1 vial |
Roche Registration GmbH, Германия |
1 |
mg |
11454.83 |
- |
38.18277 |
11454.83 |
100% |
11454.83 |
за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), с активно заболяване, определено на базата на клинични или образнодиагностични характеристики; за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО; за проследяване ефекта от терапията по утвърдени условия и критерии в: МБАЛНП Св.Наум,София;УМБАЛ Александровска ЕАД,София;УМБАЛ Царица Йоанна ИСУЛ,София;ВМА,София;МБАЛ НКБ,София; УМБАЛ Свети Георги ЕАД,Пловдив; УМБАЛ Св. Марина ЕАД, Варна; УМБАЛ Георги Странски ЕАД,Плевен; МБАЛ Св.Иван Рилски,София; Първа МБАЛ,София; Аджибадем Сити Клиник,София; Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда ЕАД,София;ВМА МБАЛ, Плевен;МБАЛ Централ онко хоспитал, Пловдив; УМБАЛ Св. Анна, София |
G35 |
НСР-17651/21.12.2018 предварително изпълнение; НСР-17657/28.12.2018 предварително изпълнение; НСР-18255/22.03.2019; НСР-19178/12.07.2019; НСР-19379/02.08.2019; НСР-19450/02.08.2019 - Предварително изпълнение; НСР-19367/26.07.2019; Промяна на обстоятелства НСР-20418/19.12.2019; Протокол 370/06.02.2020 |
02.03.2020 |
|
|
Активен |
16135 |
| L04AA37 |
baricitinib |
L04AA37 Baricitinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA37 |
baricitinib |
Olumiant |
Film coated tablet |
4 |
mg |
98 |
Eli Lilly Nederland B.V, Нидерландия |
4 |
mg |
- |
7562.1 |
77.16429 |
7562.1 |
75% |
5671.58 |
за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства; може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.0,M05.1,M05.2,M05.3,M05.8 |
НСР-17656/28.12.2018 предварително изпълнение |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
16394 |
| L04AA40 |
Cladribine |
L04AA40 Cladribine |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AA40 |
Cladribine |
Mavenclad |
Tablet |
10 |
mg |
4 |
Merck Europe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
15871.82 |
- |
396.7955 |
15871.82 |
100% |
15871.82 |
за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма на множественасклероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
НСР-14744/22.12.2017 предварително изпълнение; НСР-16613/24.08.2018; НСР-19672/29.08.2019; НСР-21327/23.04.2020 Предварително изпълнение |
02.05.2020 |
|
|
Активен |
15966 |
| L04AA40 |
Cladribine |
Mavenclad |
Tablet |
10 |
mg |
1 |
Merck Europe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
3976.97 |
- |
396.7955 |
3967.96 |
100% |
3967.96 |
за лечение на възрастни пациенти с високоактивна пристъпна форма намножественасклероза (МС), диагностицирана по клинични характеристики и образна диагностика. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
G35 |
НСР-14744/22.12.2017 предварително изпълнение; НСР-16620/24.08.2018; НСР-18130/07.03.2019; НСР-20217/22.11.2019 Предварително изпълнение |
02.05.2020 |
|
|
Активен |
15964 |
| L04AB01 |
Etanercept |
L04AB01 Etanercept |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB01 |
Etanercept |
ENBREL |
Powder and solvent for solution for injection |
25 |
mg |
4 vials+4 pre-filled syringes+4 needles+4 vial adaptors+8 swabs |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
7 |
mg |
- |
789.54 |
53.74554 |
768.02 |
75% |
576.01 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящ; при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат; самостоятелно или в комбинация с метотрексат,понижава скоростта на прогресияна увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и подобрява физическите функции; ювенилен идиопатичен артрит; лечение на полиартрит (сположителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат; за лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат; за лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия; не е проучван при деца на възраст под 2години; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен; подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и намалява скоростта на прогресияна увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит; за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия; лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС); за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи(PUVA); за лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
№ 41/26.11.2009; КЦPP-1521/25.10.2012; Протокол 50/23.01.2014; НСР-73/07.06.2013 и КП-260/18.12.2013; НСР-4547/22.08.2014; НСР-5033/17.11.2014; НСР-8334/26.02.2016; НСР-12836/26.05.2017; НСР-15119/26.02.2018 (допуска предварително изпълнение); НСР-17297/22.11.2018; НСР-19995/21.10.2019 |
02.12.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3361 |
| L04AB01 |
Etanercept |
ENBREL |
Solution for injection |
50 mg/ml - 1 ml |
mg |
4 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
7 |
mg |
- |
1535.51 |
53.74554 |
1535.51 |
75% |
1151.63 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящ; при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат; самостоятелно или в комбинация с метотрексат,понижава скоростта на прогресияна увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и подобрява физическите функции; ювенилен идиопатичен артрит; лечение на полиартрит (сположителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат; за лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат; за лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия; не е проучван при деца на възраст под 2години; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен; подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и намалява скоростта на прогресияна увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит; за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия; лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС); за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи(PUVA); за лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
№ 41/26.11.2009; КЦPP-1521/25.10.2012..; КЦРР-2426/22.02.2103 и КП-241/28.06.2013; Протокол 48/09.01.2014; Протокол 50/23.01.2014; НСР-3992/30.06.2014; НСР-4547/22.08.2014; НСР-5949/01.04.2015; НСР-7813/28.12.2015.; НСР-12379/18.04.2017; НСР-15120/26.02.2018 (допуска предварително изпълнение); НСР-17298/22.11.2018; HCP-18657/10.05.2019 предварително изпълнение |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
|
Активен |
3736 |
| L04AB01 |
Etanercept |
ENBREL |
Solution for injection |
50 mg/ml – 1 ml |
mg |
4 pre-filled pens +4 alcohol swabs |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
7 |
mg |
- |
1535.51 |
53.74554 |
1535.51 |
75% |
1151.63 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящ; при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат; самостоятелно или в комбинация с метотрексат,понижава скоростта на прогресияна увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и подобрява физическите функции; ювенилен идиопатичен артрит; лечение на полиартрит (сположителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат; за лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат; за лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия; не е проучван при деца на възраст под 2години; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен; подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и намалява скоростта на прогресияна увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит; за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия; лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС); за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи(PUVA); за лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-6072/23.04.2015.; НСР-7900/25.01.2016.; НСР-12377/18.04.2017; НСР-15118/26.02.2018( предварително изпълнение); НСР-17299/22.11.2018; HCP-18655/10.05.2019 предварително изпълнение |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
3823 |
| L04AB01 |
Etanercept |
ENBREL 25 mg powder and solvent for solution for injection for pediatric use 25 mg/ml - 1 ml x 4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs |
powder and solvent for solution for injection for pediatric use |
25 |
mg |
4 |
Pfizer Limited, Обединено Кралство |
7 |
mg |
- |
1090.94 |
74.5115 |
1064.45 |
75% |
798.34 |
За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО
при лица до 18 год. |
M05.1,M05.2,M05.3,M05.8,M08.1,M08.3,M08.4 |
№ 41/26.11.2009; КЦPP-1521/25.10.2012..; КЦРР-2426/22.02.2103 и КП-241/28.06.2013; НСР-2010/11.12.2013 |
16.01.2014 |
08.09.2012 |
|
Заличен |
2136 |
| L04AB01 |
Etanercept |
ENBREL 25 mg solution for injection in pre-filled syringe 50 mg/ml - 0,5 ml x 4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs |
Solution for injection |
25 |
mg |
4 |
Pfizer Limited, Обединено Кралство |
7 |
mg |
- |
1065.68 |
74.5115 |
1064.45 |
75% |
798.34 |
За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
M05.1,M05.2,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4 |
№ 41/26.11.2009; КЦPP-1521/25.10.2012.; КЦРР-2426/22.02.2103 и КП-241/28.06.2013; НСР-2078/11.12.2013 |
16.01.2014 |
08.09.2012 |
|
Заличен |
2135 |
| L04AB02 |
Infliximab |
L04AB02 Infliximab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB02 |
Infliximab |
Inflectra |
Powder for concentrate for solution for infusion |
100 |
mg |
1 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
3.75 |
mg |
- |
477.89 |
17.91864 |
477.89 |
75% |
358.42 |
при ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат, възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD; наблюдава се забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски; за лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране иимуносупресираща терапия); за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до17години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива,при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD, трябва да се прилага или в комбинация с метотрексат, или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано; подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта; за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violetA, PUVA). Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-1855/27.11.2013; Протокол 51/30.01.2014; НСР-4254/30.07.2014; НСР-4695/26.09.2014; НСР-5902/27.03.2015; НСР-9552/17.06.2016; НСР-14174/13.10.2017; НСР-16970/12.10.2018; НСР-17512/13.12.2018 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
3716 |
| L04AB02 |
Infliximab |
Remicade |
Powder for concentrate for solution for infusion |
100 |
mg |
3 |
Janssen Biologics B.V., Нидерландия |
3.75 |
mg |
- |
2430.14 |
17.91864 |
1433.49 |
75% |
1075.12 |
при ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат, възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD; наблюдава се забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски; за лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране иимуносупресираща терапия); за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до17години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива,при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD, трябва да се прилага или в комбинация с метотрексат, или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано; подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта; за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violetA, PUVA). Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-18334/05.04.2019 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
16494 |
| L04AB02 |
Infliximab |
Remsima |
Powder for concentrate for solution for infusion |
100 |
mg |
1 |
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Унгария |
3.75 |
mg |
- |
689.14 |
17.91864 |
477.89 |
75% |
358.42 |
при ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат, възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD; наблюдава се забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски; за лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране иимуносупресираща терапия); за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до17години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива,при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD, трябва да се прилага или в комбинация с метотрексат, или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано; подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта; за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violetA, PUVA).Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-1853/27.11.2013; Протокол 51/30.01.2014; НСР-4694/26.09.2014; НСР-5646/18.02.2015. и КП-16/17.02.2015.; НСР-9364/19.05.2016; НСР-13896/25.09.2017; НСР-17569/20.12.2018 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
3592 |
| L04AB02 |
Infliximab |
Zessly |
Powder for concentrate for solution for infusion |
100 |
mg |
1 vial |
Sandoz GmbH, Австрия |
3.75 |
mg |
- |
645.41 |
17.91864 |
477.89 |
75% |
358.42 |
при ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат, възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD; наблюдава се забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски; за лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране иимуносупресираща терапия); за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до17години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива,при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия; за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия; за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD, трябва да се прилага или в комбинация с метотрексат, или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано; подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта; за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violetA, PUVA).Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-18265/28.03.2019 |
02.11.2019 |
|
|
Активен |
16479 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
L04AB04 Adalimumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L04AB04 |
Adalimumab |
Amgevita |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 prefilled syringes |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
2.9 |
mg |
- |
1380.32 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
за експертиза по чл. 78 т. 2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-17049/22.10.2018 предварително изпълнение; НСР-19548/14.08.2019 |
02.09.2019 |
|
|
Заличен |
16303 |
| L04AB04 |
Adalimumab |
Amgevita |
Solution for injection |
40 mg/0.8 ml |
|
2 prefilled pens |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
2.9 |
mg |
- |
1380.32 |
38.13084 |
1052.03 |
75% |
789.02 |
в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен; лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо; намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат; в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен; може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо, не е проучван при пациенти на възраст под 2 години; за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия; за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен; за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства; за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен; намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването и подобрява физическите функции; за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия; за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия; за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии; за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. Ограничение: За експертиза по чл.78 т.2 от ЗЗО |
K50.0,K50.1,K51.0,K51.1,K51.3,K51.5,K51.8,K51.9,L40.0,M05.0,M05.1,M05.3,M05.8,M07.1,M07.2,M07.3,M08.1,M08.3,M08.4,M45.0,M45.1,M45.2,M45.3,M45.4,M45.5,M45.6,M45.7,M45.8 |
НСР-17049/22.10.2018 предварително изпълнениe |
02.02.2020 |
|
|
Активен |
16304 |
