| L01XE04 |
Sunitinib |
Sutent |
Capsule, hard |
50 |
mg |
30 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
9200.4 |
6.1336 |
9200.4 |
100% |
За лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост;За лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни;За лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C17.0,C17.1,C17.2,C17.3,C17.8,C17.9,C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C64 |
КЦРР-378/22.03.2012 г.; НСР-2336/13.01.2014; НСР-4869/17.10.2014.; НСР-6854/30.07.2015НСР-7424/10.11.2015; НСР-7636/01.12.2015.; НСР-8980/14.04.2016.; НСР-12960/15.05.2017; НСР-17318/22.11.2018; НСР-19654/29.08.2019 |
02.10.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3309 |
| L01XE05 |
Sorafenib |
L01XE05 Sorafenib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE05 |
Sorafenib |
Nexavar |
Film coated tablet |
200 |
mg |
112 |
Bayer AG, Германия |
800 |
mg |
6604.8 |
235.88571 |
6604.8 |
100% |
За лечение на хепатоцелуларен карцином; За лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази
терапия;За лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод. |
C22.0,C22.1,C22.2,C22.3,C22.4,C22.7,C22.9,C64,C73 |
КЦРР-371/22.03.2012 г.; КЦРР-2947/20.03.2013 г.; НСР-3040/21.03.2014]НСР-3341/24.04.2014; НСР-5205/04.12.2014; НСР-7419/10.11.2015.; НСР-8026/08.02.2016.; НСР-10444/29.09.2016; НСР-11310/22.12.2016 (предварително изпълнение); НСР-13046/23.06.2017 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3435 |
| L01XE06 |
Dasatinib |
L01XE06 Dasatinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE06 |
Dasatinib |
Sprycel |
Film coated tablet |
50 |
mg |
60 |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Ирландия |
1 |
mg |
6468.82 |
2.15627 |
6468.82 |
100% |
Лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза; ХМЛ в хронична, напреднала или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб; Лечение на педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или Ph+ CML-CP, резистентна на или с непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб; |
C92.1 |
КЦРР-370/22.03.2012 г.; КП-9/16.01.2015 година и НСР-1934/27.11.2013; КП-36/05.03.2015 година и НСР-3431/30.04.2014; НСР-7421/10.11.2015.; НСР-9639/23.06.2016; НСР-12378/18.04.2017; НСР-16346/02.08.2018; НСР-18656/10.05.2019 предварително изпълнение; НСР-19619/21.08.2019 |
02.10.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3651 |
| L01XE07 |
Lapatinib |
L01XE07 Lapatinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE07 |
Lapatinib |
Tyverb |
Film coated tablet |
250 |
mg |
140 |
Glaxo Group Ltd., Обединено Кралство |
1250 |
mg |
5158.46 |
170.68286 |
4779.12 |
100% |
|
Съгласно РУ |
КЦРР-932/04.07.2012 |
19.10.2011 |
08.09.2012 |
Заличен |
314 |
| L01XE07 |
Lapatinib |
TYVERB |
Film coated tablet |
250 |
mg |
84 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1250 |
mg |
2868.67 |
141.37571 |
2375.11 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2);В комбинация с капецитабин при пациенти с напреднало или метастатично заболяване с прогресия след предшестващо лечение, което трябва да е включвало антрациклини и таксани, и лечение с трастузумаб при случаи на метастази;
В комбинация с трастузумаб при пациенти с негативно за хормонални рецептори метастатично заболяване с прогресия след предшестваща терапия(и) с трастузумаб в комбинация с химиотерапия; В комбинация с ароматазен инхибитор при жени в постменопауза с хормоно-зависимо метастатично заболяване, които за момента не са показани за химиотерапия. |
C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
КЦРР-375/22.03.2012 г.; НСР-7429/10.11.2015.; НСР-16359/02.08.2018; НСР-19938/10.10.2019 |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
Заличен |
1113 |
| L01XE07 |
Lapatinib |
TYVERB |
Film coated tablet |
250 |
mg |
140 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1250 |
mg |
3958.52 |
141.37571 |
3958.52 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2);В комбинация с капецитабин при пациенти с напреднало или метастатично заболяване с прогресия след предшестващо лечение, което трябва да е включвало антрациклини и таксани, и лечение с трастузумаб при случаи на метастази; В комбинация с трастузумаб при пациенти с негативно за хормонални рецептори метастатично заболяване с прогресия след предшестваща терапия(и) с трастузумаб в комбинация с химиотерапия; В комбинация с ароматазен инхибитор при жени в постменопауза с хормоно-зависимо метастатично заболяване, които за момента не са показани за химиотерапия. |
C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
КЦРР-375/22.03.2012 г.; НСР-5131/27.11.2014; НСР-7430/10.11.2015.; НСР-11555/26.01.2017 г.; НСР-16360/02.08.2018; НСР-18747/21.05.2019; КП-71/12.09.2019 |
02.10.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3392 |
| L01XE08 |
Nilotinib |
L01XE08 Nilotinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE08 |
Nilotinib |
Tasigna |
Capsule, hard |
200 |
mg |
28 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
1604.34 |
0.28649 |
1604.34 |
100% |
За лечение на Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза; Възрастни пациенти в хронична фаза и фаза на акселерация на ХМЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, при пациенти, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб. Няма данни за ефикасност при пациенти с
ХМЛ в бластна криза; Педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична
фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб. |
C92.1 |
КЦРР-376/22.03.2012 г.; КЦРР-2816/20.03.2013 г.; КЦРР-1417/05.09.2012- КП-182/10.04.2013; НСР-7428/10.11.2015.; НСР-9791/14.07.2016г.; НСР-12219/03.04.2017; НСР-16366/02.08.2018; НСР-18936/13.06.2019 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
1828 |
| L01XE08 |
Nilotinib |
Tasigna |
Capsule, hard |
150 |
mg |
28 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
1271.77 |
0.28649 |
1203.26 |
100% |
За лечение на:Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза;Педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб. |
C92.1 |
КЦРР-376/22.03.2012 г.; КЦРР-2815/20.03.2013 г.; КЦРР-1417/05.09.2012- КП-182/10.04.2013; НРС-7427/10.11.2015.; НСР-9792/14.07.2016; НСР-12217/03.04.2017; НСР-16370/02.08.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
1827 |
| L01XE09 |
Temsirolimus |
L01XE09 Temsirolimus |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE09 |
Temsirolimus |
TORISEL |
Concentrate and diluent for solution for infusion |
30 mg (concentrate: 1.2 ml; diluent: 1.8 ) |
|
1 vial + 1 vial |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
1589.46 |
52.982 |
1589.46 |
100% |
За лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК), които имат поне три от шест прогностични рискови фактори;За лечението на възрастни пациенти с рецидивирал и/или рефракторен мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) |
C64,C83.8 |
№35/21.08.2009; КЦРР-1463/02.10.2012 г.; НСР-67/07.06.2013 и КП-259/18.12.2013; НСР-5031/17.11.2014; НСР-7392/10.11.2015; НСР-8330/26.02.2016; НСР-11064/01.12.2016; НСР-15115/26.02.2018 Предварително изпълнение; НСР-17315/22.11.2018; НСР-19971/11.10.2019-Предварително изпълнение |
02.11.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3375 |
| L01XE10 |
Everolimus |
L01XE10 Everolimus |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE10 |
Everolimus |
Afinitor |
Tablet |
10 |
mg |
30 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
6535.15 |
12.55733 |
3767.2 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза,без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор;За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване;За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
КЦРР-376/22.03.2012 г.; КЦРР-2416/22.02.2013 г.; НСР-2544/24.01.2014; НСР-4742/02.10.2014; НСР-6232/21.05.2015; НСР-7391/10.11.2015; НСР-8243/22.02.2016; НСР-10752/27.10.2016; НСР-14824/18.01.2018; НСР-16377/02.08.2018; НСР-18348/05.04.2019 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3231 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Afinitor |
Tablet |
5 |
mg |
30 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
4748.15 |
12.55733 |
1883.6 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване; За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
КЦРР-376/22.03.2012 г.; КЦРР-2415/22.02.2013 г.; НСР-2543/24.01.2014; НСР-4743/02.10.2014; НСР-7390/10.11.2015.; НСР-7603/26.11.2015.; НСР-9948/29.07.2016; НСР-12481/28.04.2017 г.; НСР-14821/18.01.2018; НСР-16374/02.08.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3230 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Krka |
Tablet |
10 |
mg |
30 |
KRKA, d.d., Словения |
1 |
mg |
4705.99 |
12.55733 |
3767.2 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване; За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-16780/20.09.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16279 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Krka |
Tablet |
5 |
mg |
30 |
KRKA, d.d., Словения |
1 |
mg |
3325.96 |
12.55733 |
1883.6 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване; За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-16780/20.09.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16278 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Mylan |
Tablet |
5 |
mg |
30 |
Mylan Ireland Limited, Ирландия |
1 |
mg |
2640.64 |
12.55733 |
1883.6 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване; За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-17770/23.01.2019 предварително изпълнение; НСР-18403/05.04.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16405 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Mylan |
Tablet |
10 |
mg |
30 |
Mylan Ireland Limited, Ирландия |
1 |
mg |
3767.2 |
12.55733 |
3767.2 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване;За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-17770/23.01.2019 предварително изпълнение; НСР-18394/05.04.2019 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16406 |
| L01XE10 |
Everolimus |
Everolimus Teva |
Tablet |
10 |
mg |
30 |
Teva B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
4706.02 |
12.55733 |
3767.2 |
100% |
За лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор; За лечение на неоперабилни или метастатични добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори от панкреатичен произход при възрастни с прогресиращо заболяване; За лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C64 |
НСР-15934/19.06.2018 (предварително изпълнение); НСР-20490/23.12.2019 Предварително изпълнение |
02.01.2020 |
|
Активен |
16132 |
| L01XE10 |
Everolimus |
L01XE10 Everolimus |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE10 |
Everolimus |
Votubia |
Tablet |
2.5 |
mg |
30 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
2432.32 |
32.43093 |
2432.32 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-4945/22.10.2014; НСР-9626/23.06.2016 г.; НСР-15200/09.03.2018; НСР-16364/02.08.2018; НСР-17059/26.10.2018; НСР-19174/08.07.2019 - Предварително изпълнение |
02.08.2019 |
|
Активен |
3278 |
| L01XE12 |
Vandetanib |
L01XE12 Vandetanib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
