| L01XC03 |
Trastuzumab |
Herzuma |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 vial |
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Унгария |
1 |
mg |
825.54 |
4.4548 |
668.22 |
100% |
Рак на млечната жлеза
Метастазирал рак на млечната жлеза:(показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ).като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.Пациентите,положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.В комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори,с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.
Рак на млечната жлеза в ранен стадий:(показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ).След операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо).След адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори>2 cm в диаметър; Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод).
Метастазирал рак на стомаха:(в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на
мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това
противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване). Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто
тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и
потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват
точни и валидирани методи. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-16956/12.10.2018 |
02.03.2020 |
|
Активен |
16309 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Kanjinti |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 vial |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
836.66 |
4.4548 |
668.22 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал ракна млечната жлеза (МРМЖ): (като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване; в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб);Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ): (след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с
паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър; Трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод);Метастазирал рак на стомаха: (в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-16403/02.08.2018 предварително изпълнение |
02.03.2020 |
|
Активен |
16188 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Kanjinti |
Powder for concentrate for solution for infusion |
420 |
mg |
1 vial |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
2342.69 |
4.4548 |
1871.02 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал ракна млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални
рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите
са били неподходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб);
Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър;
Трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод);Метастазирал рак на стомаха:( в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи); |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-16403/02.08.2018 предварително изпълнение |
02.03.2020 |
|
Активен |
16189 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Ogivri |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 |
Mylan S.A.S., Франция |
1 |
mg |
786.5 |
4.4548 |
668.22 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб);
Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Ogivri, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър.
Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод);Метастазирал рак на стомаха:(в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са със свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи); |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-18188/13.03.2019 |
02.03.2020 |
|
Активен |
16471 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Ontruzant |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 |
Samsung Bioepis NL B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
668.22 |
4.4548 |
668.22 |
100% |
Рак на млечната жлеза. Метастазирал рак на млечната жлеза: показан е за лечение на възрастни пациенти с HER2- положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ): като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение; в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин; в комбинация с доцетаксел за лечение на онези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване; в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб. Рак на млечната жлеза в ранен стадий: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен ранен рак на млечната жлеза (РРМЖ): след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо); след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел; в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин; в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Ontruzant, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори с диаметър >2 cm. Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор има свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод. Метастазирал рак на стомаха: в комбинация с капецитабин или 5- флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2- положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване. Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от IHC2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH или от IHC3+резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-20888/21.02.2020 Предварително изпълнение |
02.03.2020 |
|
Активен |
16869 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Trazimera |
Powder for concentrate for solution for infusion |
150 |
mg |
1 vial |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
832.27 |
4.4548 |
668.22 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми за лечение на метастазирало заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин;в комбинация с доцетаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб);Рак на млечната жлеза в ранен стадий:показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с
паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър .Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или са с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод);
Метастазирал рак на стомаха:(в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на
мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване;Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, определена като IHC2+ и потвърдена с резултат от SISH или FISH, или определена като IHC3+ резултат. Трябва да се използват точни и валидирани методи); |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-18187/13.03.2019 |
02.03.2020 |
|
Активен |
16472 |
| L01XC03 |
Trastuzumab |
L01XC03 Trastuzumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC03 |
Trastuzumab |
Herceptin |
Solution for injection |
600 mg/5 ml |
mg |
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
600 |
mg |
2902.37 |
2902.37 |
2902.37 |
100% |
Рак на млечната жлеза.Метастазирал рак на млечната жлеза: показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):(като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми за лечение на метастазирало заболяване. Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за тези видове лечение. Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако не са били подходящи за тези видове лечение;в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които приложението на антрациклин не е подходящо;в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване;в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с положителен за хормонални рецептори МРМЖ , нелекувани преди това с трастузумаб);
Рак на млечната жлеза в ранен стадий:показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):(след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо);след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел;в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин;в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Herceptin, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър;
Трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2 , определени чрез точен и валидиран метод); |
C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
НСР-2727/17.02.2014; НСР-2915/07.03.2014; НСР-5074/21.11.2014.; НСР-6839/30.07.2015; НСР-7413/10.11.2015; НСР-7642/01.12.2015.; НСР-8628/31.03.2016.; НСР-10932/17.11.2016; НСР-16001/22.06.2018; НСР-19451/02.08.2019-Предварително изпълнение |
02.09.2019 |
|
Активен |
3379 |
| L01XC04 |
Alemtuzumab |
L01XC04 Alemtuzumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC04 |
Alemtuzumab |
Mabcampath |
Concentrate for solution for infusion |
30 |
mg |
3 |
Genzyme Europe B.V., Нидерландия |
30 |
mg |
2822.81 |
940.93665 |
2822.81 |
100% |
|
Съгласно РУ |
КЦРР-1548/01.11.2012 г. |
05.12.2012 |
08.09.2012 |
Заличен |
361 |
| L01XC05 |
|
L01XC05 Gemtuzumab ozogamicin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC05 |
Gemtuzumab ozogamicin |
Mylotarg |
Powder for concentrate for solution for infusion |
5 |
mg |
1 vial |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
16835.1 |
3367.02 |
16835.1 |
100% |
Комбинирано лечение с даунорубицин и цитарабин на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33- положителна остра миелоидна левкемия, с изключение на остра промиелоцитна левкемия |
C92.0 |
НСР-19859/20.09.2019-предварително изпълнение |
02.10.2019 |
|
Активен |
16703 |
| L01XC06 |
Cetuximab |
L01XC06 Cetuximab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC06 |
Cetuximab |
Erbitux |
Solution for infusion |
2 mg/ml - 50 ml |
mg |
1 |
Merck KGaA, Германия |
1 |
mg |
463.33 |
4.5074 |
450.74 |
100% |
|
Съгласно РУ |
№ 122/ 09.12.2010; КЦРР-1446/02.10.2012. |
24.10.2012 |
08.09.2012 |
Заличен |
631 |
| L01XC06 |
Cetuximab |
ERBITUX |
Solution for infusion |
5 mg/ml - 20 ml |
mg |
1 |
Merck Europe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
356.8 |
3.568 |
356.8 |
100% |
Показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген:(в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан;при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX;като монотерапия при пациенти след неуспешно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и които имат непоносимост към иринотекан);
Показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията:(в комбинация с лъчева терапия за локално авансирало заболяване;в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, по повод на рецидивиращо и/или метастатично заболяване); |
C00.0,C00.1,C00.2,C00.3,C00.4,C00.5,C00.6,C00.8,C00.9,C01,C02.0,C02.1,C02.2,C02.3,C02.4,C02.8,C02.9,C03.0,C03.1,C03.9,C04.0,C04.1,C04.8,C04.9,C05.0,C05.1,C05.2,C05.8,C05.9,C06.0,C06.1,C06.2,C06.8,C06.9,C07,C08.0,C08.1,C08.8,C08.9,C09.0,C09.1,C09.8,C09.9,C10.0,C10.1,C10.2,C10.3,C10.4,C10.8,C10.9,C11.0,C11.1,C11.2,C11.3,C11.8,C11.9,C12,C13.0,C13.1,C13.2,C13.8,C13.9,C14.0,C14.2,C14.8,C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C30.0,C30.1,C31.0,C31.1,C31.2,C31.3,C31.8,C31.9,C32.0,C32.1,C32.2,C32.3,C32.8,C32.9 |
№ 136/ 20.01.2011; КЦРР-2425/22.02.2013 г.; НСР-3459/16.05.2014; НСР-5507/23.01.2015; НСР-7408/10.11.2015; НСР-7295/29.10.2015; НСР-7637/01.12.2015 (допуска предварително изпълнение); НСР-9939/29.07.2016; НСР-14603/08.12.2017; НСР-16703/30.08.2018; НСР-19696/29.08.2019; НСР-20235/29.11.2019 |
02.01.2020 |
08.09.2012 |
Активен |
3513 |
| L01XC07 |
Bevacizumab |
L01XC07 Bevacizumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC07 |
Bevacizumab |
Avastin |
Concentrate for solution for infusion |
25 mg/ml-4 ml |
mg |
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
350 |
mg |
565.63 |
1797.66667 |
521.32 |
100% |
В комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума;в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза; в комбинация с капецитабин е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други видове химиотерапия, включително таксани или антрациклини, не се счита подходяща. Пациенти, получавали схеми на лечение, съдържащи таксан и антрациклин като адювантно лечение през последните 12 месеца, трябва да се изключат от лечение с Avastin в комбинация с капецитабин;добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология;в комбинация с ерлотиниб, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR); в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином;в комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за първа линия на лечение на възрастни пациентки с напреднал (стадии III B, III C и IV на Международната федерация по акушерство и гинекология (FIGO)) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином;в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или VEGF рецептор-прицелни агенти;в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин, е показан за лечение на възрастни пациентки с първично-резистентен рецидивиращ епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получавали не повече от два режима на първична химиотерапия и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF, или средства, прицелващи се във VEGF-рецептора; в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка. |
C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9,C48.1,C48.2,C48.8,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C53.0,C53.1,C53.8,C53.9,C56,C57.0,C64 |
КЦРР-845/15.06.2012 г.; КЦРР-2732/20.03.2013 г; НСР-2317/13.01.2014; НСР-2917/07.03.2014;НСР-4816/13.10.2014.; НСР-6421/12.06.2015.; НСР-7405/10.11.2015; НСР-7644/01.12.2015.; НСР-9880/29.07.2016; НСР-15778/25.05.2018; НСР-16246/27.07.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3221 |
| L01XC07 |
Bevacizumab |
Avastin |
Concentrate for solution for infusion |
25 mg/ml-16 ml |
mg |
1 |
Roche Registration GmbH, Германия |
350 |
mg |
2049.34 |
1797.66667 |
2049.34 |
100% |
В комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума;В комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза; В комбинация с капецитабин е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други видове химиотерапия, включително таксани или антрациклини, не се счита подходяща. Пациенти, получавали схеми на лечение, съдържащи таксан и антрациклин като адювантно лечение през последните 12 месеца, трябва да се изключат от лечение с Avastin в комбинация с капецитабин;
добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология;В комбинация с ерлотиниб, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR); В комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином.В комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за първа линия на лечение на възрастни пациентки с напреднал (стадии III B, III C и IV на Международната федерация по акушерство и гинекология (FIGO)) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином;В комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или VEGF рецептор-прицелни агенти;В комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин, е показан за лечение на възрастни пациентки с първично-резистентен рецидивиращ епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получавали не повече от два режима на първична химиотерапия и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF, или средства, прицелващи се във VEGF-рецептора; В комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка. |
C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9,C48.1,C48.2,C48.8,C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9,C53.0,C53.1,C53.8,C53.9,C56,C57.0,C64 |
КЦРР-923/04.07.2012 г.; КЦРР-2800/20.03.2013 г; НСР-2316/13.01.2014; НСР-2917/07.03.2014; НСР-4815/13.10.2014.; НСР-6422/12.06.2015.; НСР-7406/10.11.2015; НСР-7643/01.12.2015; НСР-9884/29.07.2016; НСР-15777/25.05.2018; НСР-16248/27.07.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3222 |
| L01XC08 |
Panitumumab |
L01XC08 Panitumumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC08 |
Panitumumab |
Vectibix |
Concentrate for solution for infusion |
20mg/ml - 5ml |
|
1 vial |
Amgen Eurоpe B.V., Нидерландия |
1 |
mg |
750.41 |
7.5041 |
750.41 |
100% |
Показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак с див тип RAS (mCRC): при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI; при втора линия в комбинация с FOLFIRI при пациенти, които са получили първа линия; флуоропиримидин базирана химиотерапия (с изключение на иринотекан);като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан. |
C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20 |
№ 238/ 04.11.2011; КЦРР-1893/15.12.2012 и КП-228/06.06.2013; НСР-2211/20.12.2013; НСР-2700/06.02.2014; НСР-4862/17.10.2014.; НСР-7431/10.11.2015.; НСР-9798/14.07.2016г.; НСР-12148/27.03.2017; НСР-14665/20.12.2017; НСР-16635/24.08.2018 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3297 |
| L01XC10 |
Ofatumumab |
L01XC10 Ofatumumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC10 |
Ofatumumab |
Arzerra |
Concentrate for solution for infusion |
100 mg (20 mg/ml), 5 ml |
mg |
3 vials with 2 extension sets |
Novartis Europharm Limited, Обединено Кралство |
1 |
mg |
1444.56 |
4.58 |
1374 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-2265/27.12.2013; НСР-4324/05.08.2014; НСР-9196/05.05.2016; НСР-19047/27.06.2019 |
02.08.2019 |
|
Заличен |
3106 |
| L01XC10 |
Ofatumumab |
Arzerra |
Concentrate for solution for infusion |
1000 mg (20 mg/ml), 50 ml |
mg |
1 vials with 2 extension sets |
Novartis Europharm Limited, Обединено Кралство |
1 |
mg |
4580 |
4.58 |
4580 |
100% |
|
Съгласно РУ |
НСР-2265/27.12.2013; НСР-4323/05.08.2014; НСР-6548/24.06.2015; НСР-8220/22.02.2016; НСР-10753/27.10.2016; НСР-14823/18.01.2018; НСР-16931/04.10.2018; НСР-19047/27.06.2019 |
02.08.2019 |
|
Заличен |
3107 |
| L01XC11 |
Ipilimumab |
L01XC11 Ipilimumab |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XC11 |
Ipilimumab |
Yervoy |
Concentrate for solution for infusion |
5mg/ml-40 ml (200 mg) |
mg |
1vial |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Ирландия |
1 |
mg |
26540.59 |
132.70295 |
26540.59 |
100% |
Монотерапия за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни и юноши на и над 12 години;В комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни. |
C43.0,C43.1,C43.2,C43.3,C43.4,C43.5,C43.6,C43.7,C43.8,C43.9 |
НСР-1792/25.11.2013; НСР-7438/10.11.2015; НСР-8218/22.02.2016; НСР-12577/05.05.2017; НСР-17766/17.01.2019; НСР-19617/21.08.2019 |
02.10.2019 |
|
Активен |
2252 |
