| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Actavis |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Actavis Group PTC ehf., Исландия |
150 |
mg |
2157.6 |
64.53867 |
1290.77 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-14249/19.10.2017 |
02.08.2019 |
|
Активен |
15917 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Heaton |
Film coated tablet |
150 |
mg |
30 |
Heaton k.s., Чешка република |
150 |
mg |
2678.4 |
64.53867 |
1936.16 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-16449/17.08.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16218 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Heaton |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Heaton k.s., Чешка република |
150 |
mg |
2157.6 |
64.53867 |
1290.77 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-16449/17.08.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
16217 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Sandoz |
Film coated tablet |
150 |
mg |
30 |
Sandoz d.d., Словения |
150 |
mg |
1936.16 |
64.53867 |
1936.16 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-14501/23.11.2017 |
02.08.2019 |
|
Активен |
15938 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Sandoz |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Sandoz d.d., Словения |
150 |
mg |
1555.9 |
64.53867 |
1290.77 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-14265/25.10.2017 ( допуска предварително изпълнение ) |
02.08.2019 |
|
Активен |
15910 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Zentiva |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Zentiva k.s., Чешка република |
150 |
mg |
1871.39 |
64.53867 |
1290.77 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-18800/30.05.2019г. |
02.08.2019 |
|
Активен |
16527 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Erlotinib Zentiva |
Film coated tablet |
150 |
mg |
30 |
Zentiva k.s., Чешка република |
150 |
mg |
2327.74 |
64.53867 |
1936.16 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-18800/30.05.2019г. |
02.08.2019 |
|
Активен |
16532 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Tarceva |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Roche Registration GmbH, Германия |
150 |
mg |
3078.77 |
64.53867 |
1290.77 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това;Показан при пациенти с тумори без EGFR активиращи мутации, когато други възможности за лечение се считат за неподходящи; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
КЦРР-384/22.03.2012 г.; НСР-5075/21.11.2014; НСР-7425/10.11.2015.; НСР-10020/18.08.2016; НСР-16160/13.07.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3359 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Tarceva |
Film coated tablet |
150 |
mg |
30 |
Roche Registration GmbH, Германия |
150 |
mg |
3821.2 |
64.53867 |
1936.16 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това;Показан при пациенти с тумори без EGFR активиращи мутации, когато други възможности за лечение се считат за неподходящи; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин. |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
КЦРР-384/22.03.2012 г.; НСР-4288/05.08.2014; НСР-6081/23.04.2015.; НСР-7426/10.11.2015; НСР-7776/28.12.2015; HCP-10177/31.08.2016; НСР-16162/13.07.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3824 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Varlota |
Film coated tablet |
150 |
mg |
30 |
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Малта |
150 |
mg |
1936.16 |
64.53867 |
1936.16 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-12639/12.05.2017; НСР-16333/02.08.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
15721 |
| L01XE03 |
Erlotinib |
Varlota |
Film coated tablet |
100 |
mg |
30 |
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Малта |
150 |
mg |
1555.9 |
64.53867 |
1290.77 |
100% |
Лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации; Поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия;Лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това; Лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин; |
C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C34.0,C34.1,C34.2,C34.3,C34.8,C34.9 |
НСР-12639/12.05.2017; НСР-16337/02.08.2018 |
02.08.2019 |
|
Активен |
15720 |
| L01XE04 |
Sunitinib |
L01XE04 Sunitinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE04 |
Sunitinib |
Sutent |
Capsule, hard |
12.5 |
mg |
30 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
2347.09 |
6.22249 |
2333.43 |
100% |
За лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост;За лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни;За лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C17.0,C17.1,C17.2,C17.3,C17.8,C17.9,C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C64 |
КЦРР-378/22.03.2012 г.; НСР-2336/13.01.2014; НСР-4871/17.10.2014.; НСР-6852/30.07.2015; НСР-7422/10.11.2015; НСР-7635/01.12.2015.; НСР-8978/14.04.2016.; НСР-12959/15.06.2017; НСР-17318/22.11.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3307 |
| L01XE04 |
Sunitinib |
Sutent |
Capsule, hard |
25 |
mg |
30 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
4679.4 |
6.22249 |
4666.86 |
100% |
За лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост;
За лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни;За лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C17.0,C17.1,C17.2,C17.3,C17.8,C17.9,C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C64 |
КЦРР-378/22.03.2012 г; НСР-2336/13.01.2014; НСР-4870/17.10.2014.; НСР-6853/30.07.2015; НСР-7423/10.11.2015; НСР-7634/01.12.2015.; НСР-8979/14.04.2016.; НСР-12961/15.05.2017; НСР-17318/22.11.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3308 |
| L01XE04 |
Sunitinib |
Sutent |
Capsule, hard |
50 |
mg |
30 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
1 |
mg |
9333.73 |
6.22249 |
9333.73 |
100% |
За лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост;За лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни;За лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни. |
C16.0,C16.1,C16.2,C16.3,C16.4,C16.5,C16.6,C16.8,C16.9,C17.0,C17.1,C17.2,C17.3,C17.8,C17.9,C18.0,C18.1,C18.2,C18.3,C18.4,C18.5,C18.6,C18.7,C18.8,C18.9,C19,C20,C25.0,C25.1,C25.2,C25.3,C25.4,C25.7,C25.8,C25.9,C64 |
КЦРР-378/22.03.2012 г.; НСР-2336/13.01.2014; НСР-4869/17.10.2014.; НСР-6854/30.07.2015НСР-7424/10.11.2015; НСР-7636/01.12.2015.; НСР-8980/14.04.2016.; НСР-12960/15.05.2017; НСР-17318/22.11.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3309 |
| L01XE05 |
Sorafenib |
L01XE05 Sorafenib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE05 |
Sorafenib |
Nexavar |
Film coated tablet |
200 |
mg |
112 |
Bayer AG, Германия |
800 |
mg |
6604.8 |
235.88571 |
6604.8 |
100% |
За лечение на хепатоцелуларен карцином; За лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази
терапия;За лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод. |
C22.0,C22.1,C22.2,C22.3,C22.4,C22.7,C22.9,C64,C73 |
КЦРР-371/22.03.2012 г.; КЦРР-2947/20.03.2013 г.; НСР-3040/21.03.2014]НСР-3341/24.04.2014; НСР-5205/04.12.2014; НСР-7419/10.11.2015.; НСР-8026/08.02.2016.; НСР-10444/29.09.2016; НСР-11310/22.12.2016 (предварително изпълнение); НСР-13046/23.06.2017 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3435 |
| L01XE06 |
Dasatinib |
L01XE06 Dasatinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE06 |
Dasatinib |
Sprycel |
Film coated tablet |
50 |
mg |
60 |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Обединено Кралство |
1 |
mg |
6468.82 |
2.15627 |
6468.82 |
100% |
Лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза; ХМЛ в хронична, напреднала или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб; Лечение на педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или Ph+ CML-CP, резистентна на или с непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб; |
C92.1 |
КЦРР-370/22.03.2012 г.; КП-9/16.01.2015 година и НСР-1934/27.11.2013; КП-36/05.03.2015 година и НСР-3431/30.04.2014; НСР-7421/10.11.2015.; НСР-9639/23.06.2016; НСР-12378/18.04.2017; НСР-16346/02.08.2018; НСР-18656/10.05.2019 предварително изпълнение |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3651 |
| L01XE07 |
Lapatinib |
L01XE07 Lapatinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE07 |
Lapatinib |
Tyverb |
Film coated tablet |
250 |
mg |
140 |
Glaxo Group Ltd., Обединено Кралство |
1250 |
mg |
5158.46 |
170.68286 |
4779.12 |
100% |
|
Съгласно РУ |
КЦРР-932/04.07.2012 |
19.10.2011 |
08.09.2012 |
Заличен |
314 |
| L01XE07 |
Lapatinib |
TYVERB |
Film coated tablet |
250 |
mg |
84 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1250 |
mg |
2868.67 |
134.25179 |
2255.43 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2);В комбинация с капецитабин при пациенти с напреднало или метастатично заболяване с прогресия след предшестващо лечение, което трябва да е включвало антрациклини и таксани, и лечение с трастузумаб при случаи на метастази;
В комбинация с трастузумаб при пациенти с негативно за хормонални рецептори метастатично заболяване с прогресия след предшестваща терапия(и) с трастузумаб в комбинация с химиотерапия; В комбинация с ароматазен инхибитор при жени в постменопауза с хормоно-зависимо метастатично заболяване, които за момента не са показани за химиотерапия. |
C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
КЦРР-375/22.03.2012 г.; НСР-7429/10.11.2015.; НСР-16359/02.08.2018 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
1113 |
| L01XE07 |
Lapatinib |
TYVERB |
Film coated tablet |
250 |
mg |
140 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1250 |
mg |
3759.05 |
134.25179 |
3759.05 |
100% |
За лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2);В комбинация с капецитабин при пациенти с напреднало или метастатично заболяване с прогресия след предшестващо лечение, което трябва да е включвало антрациклини и таксани, и лечение с трастузумаб при случаи на метастази; В комбинация с трастузумаб при пациенти с негативно за хормонални рецептори метастатично заболяване с прогресия след предшестваща терапия(и) с трастузумаб в комбинация с химиотерапия; В комбинация с ароматазен инхибитор при жени в постменопауза с хормоно-зависимо метастатично заболяване, които за момента не са показани за химиотерапия. |
C50.0,C50.1,C50.2,C50.3,C50.4,C50.5,C50.6,C50.8,C50.9 |
КЦРР-375/22.03.2012 г.; НСР-5131/27.11.2014; НСР-7430/10.11.2015.; НСР-11555/26.01.2017 г.; НСР-16360/02.08.2018; НСР-18747/21.05.2019 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
3392 |
| L01XE08 |
Nilotinib |
L01XE08 Nilotinib |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| L01XE08 |
Nilotinib |
Tasigna |
Capsule, hard |
200 |
mg |
28 |
Novartis Europharm Limited, Ирландия |
1 |
mg |
1604.34 |
0.28649 |
1604.34 |
100% |
За лечение на Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза; Възрастни пациенти в хронична фаза и фаза на акселерация на ХМЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, при пациенти, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб. Няма данни за ефикасност при пациенти с
ХМЛ в бластна криза; Педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична
фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб. |
C92.1 |
КЦРР-376/22.03.2012 г.; КЦРР-2816/20.03.2013 г.; КЦРР-1417/05.09.2012- КП-182/10.04.2013; НСР-7428/10.11.2015.; НСР-9791/14.07.2016г.; НСР-12219/03.04.2017; НСР-16366/02.08.2018; НСР-18936/13.06.2019 |
02.08.2019 |
08.09.2012 |
Активен |
1828 |
